Morto

Esta atualização tecnológica discute impasses, a regra 6D, a nova regra 2D e por que essas regras contam apenas metade da história. Depois de ler esta atualização, você entenderá o pensamento atual da indústria sobre pernas mortas, por que isso é falho e qual é a posição da Biokinetics sobre o assunto. Você também saberá o que o FDA pensa. Mais importante ainda, você compreenderá a ciência por trás da preocupação com os impasses e estará melhor equipado para utilizar princípios fundamentais para projetar sistemas de processo que possam ser efetivamente limpos e esterilizados a um preço razoável.

Perspectiva histórica

A Regra 6D Deadlegs ganhou destaque pela primeira vez em 1976, quando o Guia para Parenterais de Grande Volume (CFR 212) foi distribuído para comentários. Este documento, que nunca foi aprovado em lei, continha um parágrafo, que ficou conhecido como "Regra 6D", que afirmava que nenhum tubo deveria ter "uma porção não utilizada maior em comprimento do que seis diâmetros do tubo não utilizado medido a partir do eixo do tubo em uso" .

Isso é representado graficamente na Figura 1.

Receba os artigos mais recentes da Pharmaceutical Online em sua caixa de entrada.